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GMP对厂房与设施、设备要求

厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求，以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生及环境要求，保证生产药品质量。

（1）厂址选择

新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交利、适宜长远发展的地区。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干道间距宜在50m以上。

（2）厂区总体规划

   GMP第八条明确指出，厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。总体原则是：流程合理，卫生可控，运输方便，道路规整，厂容美观。

洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区，一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。GMP车间净化厂房中，空调系统运行时间较长，有些生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对洁净室的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整，保证生产的顺利进行。各区布局和设置，除符合相应功能要求外，还应做到划分明确，易于识别，间隔清晰，衔接合理，组合方便，并且所占面积比例恰当。

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洁净室价格决定因素

空气压差

洁净室增压是必须的，它的作用是确保洁净室远离其临近区域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同区域间的交叉污染，并帮助保持所要求的温度和湿度水平。洁净室与相关走廊、设施内的其他区域的压差应维持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之间。/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。一般制药企业所要求的压差值比这更高，在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门，从而产生压差。

排风系统

的空气处理设备能够将废气量降至，因此，在实施过程中可降低工程费用和能源浪费。保持排风量增加的潜在需求、扩大生产和安装这些备用品所需的经济价值之间的平衡是十分重要的。

空气和物体表面的静电荷

“静电”是由于两个独立的表面相互接触而产生的。不同表面产生的电荷，如果不能以足够快的速度传导到地面，那么它们会聚集并散布在材料的表面----这就是“静电”。工业范围很多区域内残余的静电荷，会造成危险并引发问题。广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，千级净化车间工程公司。它能引起气体的燃烧和人体触电。它能使薄的薄膜和轻纤维粘连、吸附空气中的尘埃和碎片、损害半导体设备和干扰微电子设备的运行。避免因静电放电对微电子系统产生影响的基本的方法是，将设备安放在良好的静电和磁场屏蔽场所内，恰当减少所有的输入和输出连接。

什么是GMP？

    GMP，，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，国内目前只在制药行业实行了规范性管制，对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。GMP净化车间和普通厂房的区别：1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的 净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在、食品、生物制药、、化妆品等行业，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止都非常重要。

GMP净化车间设计

GMP净化车间的设计依据主要有：

①《药品生产质量管理规范》（1992年修订）

②《工业洁净厂房设计规范》（1997年）

③《药品生产管理规范》（实施指南）（1992年）

④《洁净厂房设计规范》（1984年）

⑤《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）

⑥《无菌器具生产管理规范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料

关于GMP净化车间的建筑规划布局、给水措施、消防工程等具体方案可点击下方链接获取。

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洁净室设备对洁净室的重要性

随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命，也体现洁净室运用净化设备风淋室等的重要性。

??洁净室运用净化设备风淋室等的重要性,随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命，也体现洁净室运用净化设备风淋室等的重要性。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求。

??风淋室是员工进入洁净室或无尘车间必备的净化设备之一，风淋室内部循环的洁净气流，由360长度可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，从而有效地迅速清除去附在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以限度地减少员工进出洁净室所带来的污染问题。各区布局和设置，除符合相应功能要求外，还应做到划分明确，易于识别，间隔清晰，衔接合理，组合方便，并且所占面积比例恰当。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境，生产出高质量的产品。

??现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴，保证洁净室节能运行，是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求，也由此可见空气净化设备等在洁净室中运用的作用之处。

??风淋室在洁净室应用是根据建设单位要求，根据所属行业产品的环境要求特性配套相应净化设备风淋室去作好设计工作。这是洁净室设计中作为道洁净室与非洁净室之间的工作。